Redacción.-
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del importador Direct Salud SLU, de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast SAE, Egipto.
Estos parches se utilizan para proporcionar un alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos.
De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.
Este producto se distribuye en España por Exclusivas Rimar, S.L., sita en Calle del Rublo, Polígono Las Atalayas, 03114 Alicante
Situación actual en España
Exclusivas Rimar, S.L., Suavinex, está enviando una nota de aviso a las empresas sub-distribuidoras y oficinas de farmacia, para informarles de la retirada del mercado y del cese de comercialización.
Productos afectados
Parches de hidrogel Suavinex.
En otros países el producto se comercializa bajo la denominación ‘Pharmagel breast pads’.
