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miércoles, diciembre 1, 2021

La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de los mandos a distancia MiniMed™

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Redacción.-

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA), del cese de utilización y retirada del mercado de los mandos a distancia MiniMed™, MMT-500 o MMT-503, fabricados por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, debido a un posible problema de ciberseguridad.

El mando a distancia de Medtronic, que se comunica con la bomba de insulina mediante radiofrecuencia (RF) inalámbrica, es un mando a distancia opcional, que sirve para programar la administración de una cantidad determinada de insulina (o bolus) en la bomba de Medtronic sin pulsar ningún botón de la misma.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, una persona no autorizada que se encontrara cerca del usuario de una bomba de insulina, podría copiar las señales de radiofrecuencia inalámbricas del mando a distancia del usuario y reproducirlas posteriormente. Esto podría dar lugar a una hipoglucemia si se administra insulina adicional, o a una hiperglucemia si se suspende la administración de insulina.

Estos productos se han distribuido en España a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. Actualmente estos mandos a distancia no se fabrican ni se distribuyen.

Situación actual en España

La empresa está enviando una nota de aviso a los centros sanitarios, que efectúan el seguimiento de pacientes que disponen de los mandos a distancia MiniMed™ incluidos en el apartado de “Productos afectados”, junto con una carta dirigida a los propios pacientes, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

 

 

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