Redacción.-
Tras la investigación llevada a cabo sobre la presencia de una impureza, la Agencia informa de la retirada preventiva de nuevos lotes
La evaluación realizada a nivel europeo ha concluido que el límite aceptable de esta impureza es más reducido, lo que lleva a actualizar las medidas
No existe un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento
La Agencia recomienda a los pacientes en tratamiento que acudan a su médico para que valore el cambio a otro medicamento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 6 de julio de 2021 la Nota Informativa ICM (CONT) 05/2021, en la que comunicaba la parada de la distribución de nuevas unidades de CHAMPIX mientras se investigaba la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento. Asimismo, la AEMPS informó de la retirada preventiva de tres lotes debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite establecido por la compañía Pfizer, la cual estimaba que previsiblemente en septiembre de este año se restablecería el suministro.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento. No obstante, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de esta impureza. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite.
En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, los cuales se indican en la alerta farmacéutica R_19/2021 publicada en la página web de la AEMPS. Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado
