{"id":136833,"date":"2021-05-19T12:42:19","date_gmt":"2021-05-19T10:42:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lavozdemedinadigital.com\/wordpress\/?p=136833"},"modified":"2021-05-19T12:43:10","modified_gmt":"2021-05-19T10:43:10","slug":"combinar-astrazeneca-y-pfizer-es-altamente-inmunogenico-segun-isciii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lavozdemedinadigital.com\/wordpress\/2021\/05\/combinar-astrazeneca-y-pfizer-es-altamente-inmunogenico-segun-isciii\/","title":{"rendered":"Combinar AstraZeneca y Pfizer es altamente inmunog\u00e9nico seg\u00fan ISCIII"},"content":{"rendered":"

Redacci\u00f3n.-<\/strong><\/p>\n

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha presentado los resultados preliminares del ensayo cl\u00ednico CombivacS, que est\u00e1 evaluando la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y la seguridad (reactogenicidad) asociada al uso de una pauta de vacunaci\u00f3n heter\u00f3loga (combinaci\u00f3n de diferentes vacunas) frente al coronavirus SARS-CoV-2.<\/strong><\/p>\n

El estudio CombivacS es el primero a escala mundial que ofrece datos sobre la inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos vacunas distintas; se trata de un ensayo cl\u00ednico fase 2, aleatorizado con proporci\u00f3n 2:1, multic\u00e9ntrico y adaptativo, en el que se ha analizado la administraci\u00f3n de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (BioNtech\/Pfizer) en personas menores de 60 a\u00f1os que ya hab\u00edan recibido una primera y \u00fanica dosis de Vaxzevria (AstraZ\u00e9neca); las personas participantes deb\u00edan estar como m\u00ednimo en la octava semana post-primera dosis.<\/p>\n

Los primeros resultados se\u00f1alan que esta pauta de vacunaci\u00f3n heter\u00f3loga es altamente inmunog\u00e9nica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunaci\u00f3n diferentes a los ya comunicados en el uso hom\u00f3logo (en solitario) de esas mismas vacunas; es decir, la respuesta del sistema inmunitario se potencia mucho tras la segunda dosis de la vacuna Comirnaty, mientras que los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de car\u00e1cter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 d\u00edas despu\u00e9s de recibir la vacuna. En ning\u00fan caso se ha comunicado un ingreso hospitalario secundario al uso de esta pauta de vacunaci\u00f3n dentro de este ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

La primera persona participante en el ensayo recibi\u00f3 la dosis de refuerzo de Comirnaty el pasado s\u00e1bado 17 de abril en el Hospital Universitario de Cruces en Bilbao; en los siguientes 6 d\u00edas un total de 673 personas entraron a formar parte del estudio. Tras la aleatorizaci\u00f3n, el grupo que recibi\u00f3 la segunda dosis de la vacuna qued\u00f3 configurado por 441 participantes, mientras que el grupo control (que no ha recibido segunda dosis por el momento) lo formaron 232 personas. La media de edad en ambos grupos fue de 44 a\u00f1os y la proporci\u00f3n de mujeres fue del 56% sobre el total de la muestra incluida; el esquema de estratificaci\u00f3n del ensayo ha permitido evitar sesgos de selecci\u00f3n en g\u00e9nero, edad y centro de participaci\u00f3n.<\/p>\n

Datos de inmunogenicidad y reactogenicidad<\/h2>\n

El incremento en los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analiz\u00f3 en un total de 663 personas, empleando tres t\u00e9cnicas diferentes. En todos los casos se demostr\u00f3 que el uso de una pauta heter\u00f3loga potenci\u00f3 la respuesta inmunitaria: los t\u00edtulos de anticuerpos se multiplicaron por 150 veces a los 14 d\u00edas de haber administrado la dosis de refuerzo heter\u00f3loga, un efecto que ya fue muy evidente a los 7 d\u00edas, con un incremento multiplic\u00f3 por 123 los t\u00edtulos iniciales. Adicionalmente se comprob\u00f3 la eficacia de los anticuerpos generados por la vacunaci\u00f3n heter\u00f3loga mediante test funcionales, lo que permiti\u00f3 demostrar que los anticuerpos producidos eran eficaces para proteger frente a SARS-CoV-2. En los pr\u00f3ximos d\u00edas estar\u00e1n disponibles los estudios de inmunidad celular.<\/p>\n

Concretamente, los t\u00edtulos de anticuerpos seg\u00fan la t\u00e9cnica que identifica la regi\u00f3n de uni\u00f3n al receptor del SARS-CoV-2 se incrementaron desde una mediana de 58 hasta un valor de 9.102, lo que supuso un incremento de los t\u00edtulos de anticuerpos 150 veces mayor, que segu\u00eda siendo muy evidente incluso 7 d\u00edas despu\u00e9s de la dosis de refuerzo que recibieron los participantes. Por contra, en el grupo control los t\u00edtulos de anticuerpos permanecieron en niveles similares a los obtenidos 14 d\u00edas antes.<\/p>\n

La segunda de las t\u00e9cnicas, que determina niveles de anticuerpos basados en la prote\u00edna trim\u00e9rica del virus, confirm\u00f3 este efecto inmunog\u00e9nico: las personas del grupo experimental presentaron unos niveles de anticuerpos antes del tratamiento de 82 unidades, que a los 14 d\u00edas alcanzaron una mediana de 3.430 unidades. Este incremento, de nuevo, ya era evidente a los 7 d\u00edas; el grupo control se mantuvo en cifras similares a las identificadas al inicio del ensayo. La tercera de las t\u00e9cnicas empleadas explor\u00f3 la eficacia de los anticuerpos producidos. La capacidad funcional de los anticuerpos inducidos por la segunda dosis de Comirnaty fue valorado en un ensayo de neutralizaci\u00f3n con pseudovirus portadores de prote\u00edna Spike del SARS-CoV-2. En este ensayo el suero del paciente se incuba con el virus y se analiza su capacidad para bloquear la infecci\u00f3n de c\u00e9lulas en cultivo; cuanto mayor es la capacidad neutralizante, bloqueante y antiviral del suero, mayor es su ‘t\u00edtulo’, que se define como la diluci\u00f3n del suero del paciente que bloquea el 50% de la infecci\u00f3n. Esta t\u00e9cnica mostr\u00f3 un incremento en los t\u00edtulos de anticuerpos neutralizantes de m\u00e1s de 7 veces tras la administraci\u00f3n de la dosis de Cominarty, siendo dicho incremento incluso superior al descrito con otras pautas hom\u00f3logas de vacunaci\u00f3n.<\/p>\n

Los efectos secundarios en los primeros siete d\u00edas post-vacunaci\u00f3n (reactogenicidad) se analizaron en funci\u00f3n de la gravedad percibida por las personas participantes (tuvieron que rellenar un diario electr\u00f3nico para su seguimiento) y por el equipo m\u00e9dico responsable de cada centro participante. De forma resumida, ning\u00fan efecto secundario provoc\u00f3 atenci\u00f3n m\u00e9dica extra ni hospitalizaci\u00f3n en ning\u00fan caso. Todos los eventos adversos que fueron percibidos como graves por parte de los participantes fueron explorados en tiempo real por los m\u00e9dicos del centro participante, y en ning\u00fan caso se confirm\u00f3 esa gravedad percibida.<\/p>\n

En cualquier caso, los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con el disconfort en el \u00e1rea de la inyecci\u00f3n. Los efectos secundarios sist\u00e9micos m\u00e1s comunes fueron dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofr\u00edos (25%), n\u00e1useas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%). En todos los casos los efectos secundarios son similares a los detectados con los esquemas de vacunaci\u00f3n hom\u00f3logos en los que se han empleado estos mismos principios activos.<\/p>\n

Estudiar pautas heter\u00f3logas<\/h2>\n

Los datos del estudio han sido analizados por un Comit\u00e9 de Monitorizaci\u00f3n de la Seguridad (Data Safety Monitoring Board) independiente que ha aconsejado proceder con la vacunaci\u00f3n de las personas del grupo control con la segunda dosis de la vacuna Comirnaty, seg\u00fan preve\u00eda el ensayo si se cumpl\u00edan las hip\u00f3tesis de inmunogenicidad y reactogenicidad previstas y comunicar los resultados preliminares a la comunidad cient\u00edfica y a las autoridades sanitarias.<\/p>\n

Los resultados han sido presentados y explicados por Jes\u00fas Antonio Fr\u00edas, coordinador de la Red de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica, Hospital Universitario La Paz, Madrid; Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiolog\u00eda, Hospital Universitario Vall d’ Hebron, Barcelona; Luis Casta\u00f1o Gonz\u00e1lez, director cient\u00edfico del IIS Biocruces, Hospital Universitario de Cruces, Bilbao, y Mar\u00eda Teresa P\u00e9rez Olmeda, responsable del Laboratorio de Serolog\u00eda, Centro Nacional de Microbiolog\u00eda, ISCIII. La directora del ISCIII, Raquel Yotti, ha introducido la presentaci\u00f3n de los datos.<\/p>\n

El ensayo CombivacS se est\u00e1 desarrollando en cinco hospitales vinculados a Institutos de Investigaci\u00f3n Sanitaria como son Cruces en Vizcaya, La Paz y Hospital Cl\u00ednico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Cl\u00ednic, de Barcelona siendo el Centro Nacional de Microbiolog\u00eda (CNM) del ISCIII act\u00faa como laboratorio central. Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizar\u00e1 un seguimiento y medici\u00f3n de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un a\u00f1o. Por otra parte, al tratarse de un ensayo adaptativo, el dise\u00f1o de CombivacS permite la posibilidad de incluir nuevos brazos de intervenci\u00f3n si se considera indicado para dar respuesta a objetivos cient\u00edficos.<\/p>\n

El avance de estos resultados preliminares responde al inter\u00e9s cient\u00edfico generado por la posibilidad de utilizar pautas de vacunaci\u00f3n combinadas. Diferentes pa\u00edses europeos, entre los que se encuentran Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca, est\u00e1n ya recomendando pautas de vacunaci\u00f3n combinadas en personas menores de 60 a\u00f1os que han recibido una primera dosis de Vaxzevria (AstraZ\u00e9neca), mientras que las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses est\u00e1n analizando la evidencia cient\u00edfica para considerar la posibilidad de incorporar pautas heter\u00f3logas en sus estrategias de vacunaci\u00f3n.<\/p>\n

Conocer si es posible implementar esquemas heter\u00f3logos de vacunaci\u00f3n empleando vacunas de diferentes fabricantes permitir\u00eda el dise\u00f1o de campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n m\u00e1s flexibles, lo que permitir\u00eda acelerar el proceso y facilitar la soluci\u00f3n de posibles eventualidades, como el impacto producido por un freno relacionado con procesos de suministro. En cuanto a la interpretaci\u00f3n de los resultados de este estudio, en relaci\u00f3n con la posible comparaci\u00f3n con otros ensayos cl\u00ednicos, es necesario ser prudente, ya que las metodolog\u00edas y los grupos de personas tratadas no son siempre id\u00e9nticos; en todo caso, con los datos ya obtenidos se puede afirmar que la respuesta inmunitaria observada en CombivacS est\u00e1 en el mismo rango que la descrita con pautas basadas en dos dosis de la misma vacuna.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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