{"id":129332,"date":"2021-03-12T10:22:16","date_gmt":"2021-03-12T09:22:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lavozdemedinadigital.com\/wordpress\/?p=129332"},"modified":"2021-03-12T10:22:16","modified_gmt":"2021-03-12T09:22:16","slug":"la-ema-recomienda-la-utilizacion-de-la-cuarta-vacuna-frente-a-la-covid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lavozdemedinadigital.com\/wordpress\/2021\/03\/la-ema-recomienda-la-utilizacion-de-la-cuarta-vacuna-frente-a-la-covid\/","title":{"rendered":"La EMA recomienda la utilizaci\u00f3n de la cuarta vacuna frente a la Covid"},"content":{"rendered":"<p><strong>Redacci\u00f3n.-<\/strong><\/p>\n<p>La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se otorgue una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por Janssen (una compa\u00f1\u00eda de Johnson&amp;Johnson). Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 a\u00f1os, se convertir\u00e1 as\u00ed en la cuarta vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna y AstraZeneca. De ellas, esta es la \u00fanica que se administrar\u00e1 en una \u00fanica dosis.<\/p>\n<p>El pasado 1 de diciembre,\u00a0COVID-19 Vaccine Janssen comenz\u00f3 el llamado\u00a0rolling review, un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria, por el que se eval\u00faan los datos conforme se van generando. Esta evaluaci\u00f3n cient\u00edfica ha concluido hoy y ha contado con la recomendaci\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Espa\u00f1a\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El CHMP ha concluido por consenso que dispone de datos suficientemente s\u00f3lidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluaci\u00f3n de cualquier medicamento, es positivo.<\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n Europea (CE) ser\u00e1 ahora la encargada de otorgar esta autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.<\/p>\n<p>La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional es un instrumento contemplado en la legislaci\u00f3n europea que permite una autorizaci\u00f3n ante una necesidad m\u00e9dica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud p\u00fablica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci\u00f3n de los datos disponibles. Este tipo de autorizaci\u00f3n no es espec\u00edfica para esta situaci\u00f3n; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de m\u00e1s datos que una autorizaci\u00f3n para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.<\/p>\n<p>Un ensayo cl\u00ednico con 44.000 participantes<br \/>\nCOVID-19 Vaccine Janssen est\u00e1 compuesta por otro virus (adenovirus) modificado para contener el gen responsable de la formaci\u00f3n de la prote\u00edna de la esp\u00edcula del SARS-CoV-2. Esta prote\u00edna se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, necesaria para que el virus pueda entrar en las c\u00e9lulas del cuerpo.<\/p>\n<p>Los resultados del ensayo cl\u00ednico llevados a cabo en Estados Unidos, Sud\u00e1frica y Latinoam\u00e9rica han mostrado que esta vacuna cumple con las garant\u00edas de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 a\u00f1os. Alrededor de 44.000 personas han participado en este estudio que se ha realizado con el dise\u00f1o doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci\u00f3n a simple vista.<\/p>\n<p>El ensayo cl\u00ednico mostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 67% en el n\u00famero de casos sintom\u00e1ticos por COVID-19 despu\u00e9s de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparaci\u00f3n con los que recibieron placebo (348 de 19.691).<\/p>\n<p>Las reacciones adversas fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron al cabo de un par de d\u00edas tras la vacunaci\u00f3n. Las m\u00e1s frecuentes fueron dolor en la zona de inyecci\u00f3n, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y n\u00e1useas.<\/p>\n<p>La seguridad y eficacia de la vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a trav\u00e9s del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizar\u00e1 la compa\u00f1\u00eda y las autoridades europeas.<\/p>\n<p>Actualmente, Janssen est\u00e1 llevando a cabo dos ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a\u00f1a con esta vacuna, en fase 2 y en fase 3, para determinar la eficacia en adolescentes y otras poblaciones que no han sido incluidas en el ensayo pivotal, as\u00ed como la eficacia de la administraci\u00f3n de dos dosis en lugar de una sola.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Redacci\u00f3n.- La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se otorgue una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por Janssen (una compa\u00f1\u00eda de Johnson&amp;Johnson). 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