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sábado, diciembre 4, 2021

La FDA avala el uso de una segunda dosis de la vacuna Janssen

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Redacción.-

La FDA norteamericana en su reunión de 20 de octubre avaló el uso de pautas heterólogas de vacunación frente a la COVID-19, mix and match, una vez revisada la presentación de los datos de un estudio patrocinado por los National Institutes of Health de los Estados Unidos. Concluye que una dosis de recuerdo única de cualquiera de las vacunas disponibles en el país puede administrarse como booster heterólogo tras la finalización de las series primarias con vacunas distintas. La población beneficiaria y el intervalo será el mismo que el autorizado para las dosis de recuerdo de las vacunas usadas en primovacunación.

Como ejemplo incluye a los receptores de 18 o más años de la vacuna desarrollada por Janssen, que podrán recibir un recuerdo de Janssen, Spikevax (medias dosis) o Comirnaty al menos dos meses tras la dosis inicial de Janssen. En otro ejemplo, los de 65 o más años, los de 18 a 64 con riesgo de COVID-19 grave o con frecuente exposición ocupacional que hayan recibido Spikevax y Comirnaty, pueden recibir un recuerdo de Spikevax (medias dosis), de Comirnaty o de Janssen al menos seis meses tras la primovacunación.

No obstante, estas recomendaciones no serán firmes hasta que las apruebe el ACIP y en última instancia, la directora de los CDC.

La decisión del grupo no es vinculante, y los funcionarios de la FDA tomarán la decisión final, allanando el camino para que los asesores de vacunas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades mantengan sus discusiones de recomendación, programadas para la próxima semana. En febrero, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna J&J (EUA) como un producto de dosis única.

A diferencia de la recomendación de refuerzo para las dos vacunas de ARNm (Moderna y Pfizer-BioNTech), que se dirige a las personas con mayor riesgo, la recomendación de refuerzo incluye a cualquier persona que haya recibido la vacuna J&J. El refuerzo debe administrarse al menos 2 meses después de la dosis primaria o inicial. Se han administrado alrededor de 14 millones de dosis de la vacuna en los Estados Unidos.

A principios de este mes, la compañía solicitó a la FDA enmendar su EUA, basándose en los datos que proporcionó que muestran que un refuerzo aumenta la efectividad al 94%. En una dosis, la vacuna tiene un 71% de protección, según los CDC, que es alta, pero no tanto como para las vacunas de ARNm.

Deliberaciones de mezclar y combinar

Después de la votación, los miembros de VRBPAC discutieron datos de hallazgos recientes sobre dosis mixtas de un estudio preimpreso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) , que encontró un beneficio para todas las combinaciones de refuerzo, pero que los receptores de Johnson & Johnson tuvieron una respuesta inmune más fuerte después de recibir un ARNm aumentador de presión.

Michael Kurilla, MD, PhD, quien dirige la División de Innovación Clínica en los NIH, se preguntó si valdría la pena analizar cada combinación de vacunas y que el enfoque debería ser la aprobación total para cada una de las vacunas.

A los expertos también les preocupaba que seguir adelante con acciones de combinación y combinación confundiría al público y plantearía desafíos de mensajería.

Archana Chatterjee, MD, PhD, decano de la Escuela de Medicina de Chicago en la Universidad Rosalind Franklin, dijo que vale la pena explorar el tema, especialmente para ciertos grupos, como aquellos que tuvieron reacciones alérgicas a su inyección inicial de COVID-19. Añadió que la cuestión de mezclar y combinar plantea una serie de preguntas, como qué sucedería con las respuestas inmunitarias de los niños y cuánto duraría el refuerzo inmunológico.

 

 

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