Redacción.-
Es un ensayo pivotal, multinacional, con dise?o doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci?n a simple vista), que estudiar? la seguridad y eficacia de un r?gimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutar? hasta a 30.000 voluntarios de 9 pa?ses (B?lgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sud?frica, Españaña, Reino Unido y Estados Unidos). En Españaña, este ensayo se llevar? a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciar?n, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusi?n especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunar? inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresi?n a COVID-19 grave. Tras la evaluaci?n por parte de un Comit? independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasar?a eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que s? se asocian a un mayor riesgo de progresi?n a COVID-19 grave. Un 20% de los pacientes ser?n menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevar? a cabo una monitorizaci?n estrecha de todos los voluntarios y una identificaci?n de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitir? llevar a cabo an?lisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clúnico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
Estos ensayos clúnicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigaci?n para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, ser?n autorizadas para su comercializaci?n.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnolog?a s?lidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunol?gica frente a una de las prote?nas del coronavirus conocida como prote?na S (de spike, tambi?n llamada prote?na espiga en español).
El Ministerio de Sanidad, a trav?s de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compa??as que han propuesto la inclusi?n de centros españoles en sus ensayos clúnicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19. El inicio de los ensayos clúnicos es un hito más en este camino que deber? terminar con la eventual autorizaci?n y puesta a disposición de la ciudadan?a de vacunas eficaces y seguras.
